Стартовало самое крупное молекулярно-диагностическое исследование немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

Целью исследования IGNITE является анализ применения тестирования мутаций в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в России и в Азиатско-тихоокеанском регионе

«АстраЗенека» объявила о включении первых российских пациентов в новое диагностическое исследование IGNITE. Целью данного самого крупного диагностического исследования является анализ применения тестирования при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) в Азиатско-тихоокеанском регионе и в России (общее количество задействованных пациентов составит 3500 человек). Данное исследование проводится в параллели с другим диагностическим исследованием ASSESS, целью которого является сбор аналогичных данных в Европе и Японии (количество пациентов – 1300 человек). На данный момент эти объединенные исследования являются самыми большими молекулярно-диагностическими исследованиями по НМРЛ, которые позволят получить необходимые данные о применении тестирования мутаций гена EGFR во всем мире, а также сведения по применяемой терапии для данного заболевания.

С.А. Тюляндин, д.м.н., профессор, заместитель директора, заведующий отделением клинической фармакологии ГУ Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН: «Исследование IGNITE поможет нам оценить, каковы главные барьеры для широкого внедрения тестирования мутаций в гене EGFR в России. Понимая эти объективные сложности, в дальнейшем мы сможем оптимизировать процесс диагностики, что существенно повлияет на развитие методов лечения пациентов с НМРЛ на поздней стадии. Чем шире будет применяться EGFR-тестирование, тем больше у врачей будет возможностей на основании полученной информации назначать более подходящую терапию для пациентов НМРЛ. В конечном итоге, мы надеемся, это приведет к увеличению уровня выживаемости пациентов с НМРЛ на поздней стадии».

В настоящее время частота применения тестирования на мутационный статус гена EGFR различна в странах мира. Причины данного феномена, как и инфраструктура, необходимая системам здравоохранения для поддержки тестирования, никогда не изучались на глобальном уровне. Изучая ключевые параметры тестирования, исследования IGNITE и ASSESS укажут на детали проведения диагностического тестирования мутаций гена EGFR, что позволит определить способы улучшения процессов тестирования для лабораторий, больниц и стран, что в конечном итоге повысит качество лечения пациентов с НМРЛ на поздней стадии.

Данные исследования будут проведены под руководством Руководящего комитета, включающего ведущих онкологов, патологов, а также экспертов в области молекулярной биологии разных стран и регионов.

Россию в Руководящем комитете представляет С.А. Тюляндин, д.м.н., профессор, заместитель директора, заведующий отделением клинической фармакологии ГУ Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН.

Координатором исследования IGNITE в России является Л.В. Болотина, д.м.н., руководитель отделения химиотерапии ФГБУМНИОИ им. П.А. Герцена.

Л.В. Болотина, д.м.н., руководитель отделения химиотерапии ФГБУ МНИОИ им. П.А. Герцена: «Бесспорно, что все российское онкологическое сообщество заинтересовано в максимальной оптимизации процедуры данного тестирования. Исследование в России объединит 35 онкологических учреждений, которые представят результаты тестирования гена EGFR при НМРЛ. Дополнительно будет проведена оценка частоты мутации гена при плоскоклеточном варианте НМРЛ. Отличительной чертой исследования является то, что тестирование мутации будет выполняться не только в образцах опухолевой ткани, что уже становиться привычной практикой, но и в образцах крови больных. Эта часть исследования является высоко научной, позволяющей открыть новые возможности для наших пациентов. В частности, появится возможность назначения ИТК тем больным, у которых невозможно получить образец ткани для морфологического исследования при локализации метастатических очагов, например, в легочной паренхиме, костях и т.д».

В исследование IGNITE будут включены пациенты из России и из Азиатско-тихоокеанского региона (общее количество пациентов составит 3500 человек), где уровень частоты тестирования пока ниже по сравнению с некоторыми странами мира. Исследования в первую очередь будут направлены на изучение частоты мутации у пациентов с различными морфологическими вариантами НМРЛ.

IGNITE, как и ASSESS, будут исследовать частоту мутаций гена EGFR, методы тестирования, время, необходимое для тестирования, подходы к назначению терапии, а также качество образцов опухолевой ткани, отправляемой на тестирование. Кроме того, целью IGNITE является определение того, насколько применение инновационных методов тестирования мутационного статуса гена EGFR в образцах крови повлияет на возможности модернизации методов тестирования мутаций гена EGFR в будущем.

Карин Оттер, медицински й директор «АстраЗенека Россия»: «Персонализированная медицина открывает большие перспективы для лечения рака легкого. Поэтому наша приверженность инновациям и развитию персонализированной медицины будет только укрепляться. «АстраЗенека» может гордиться лидерством в исследованиях в данной области, которые не только улучшат возможности терапии пациентов НМРЛ на поздней стадии, но и прольют свет на изучение других видов рака».

ЗАМЕТКИ ДЛЯ РЕДАКТОРОВ

Об исследовании IGNITE

IGNITE является интервенционным диагностическим, международным, многоцентровым и несравнительным исследованием мутационного статуса гена EGFR у пациентов НМРЛ на поздней стадии (местнораспространенным и/или метастатическим) с различными морфологическими вариантами НМРЛ. Первичной целью данного исследования является определение частоты мутации (включая подтипы мутаций) у пациентов НМРЛ на поздней стадии, имеющих аденокарциному или другой тип опухоли.

В исследование будут включены 3500 пациентов НМРЛ, ранее не получавшие специального лечения в Азиатско-тихоокеанском регионе (n=2500) и в России (n=1000).

О раке легкого

Несмотря на широкое применение химиотерапии в лечении рака легкого, эта опухоль остается наиболее распространенной причиной смерти от онкологической патологии среди мужчин1, и второй по распространенности причиной смерти от рака среди женщин1. Каждый год диагностируется около 941900 новых случаев заболевания легких в Азиатско-тихоокеанском регионе и в России2, и приблизительно 475600 в Европе и в Китае2. Прогноз болезни значительно отличается в зависимости от стадии заболевания. А так как приблизительно в 56% случаев рака легкого диагностируют на поздних стадиях3, то общий прогноз заболевания неутешителен, с уровнем 5-летней выживаемости, достигающей только 17%3.

О тестировании мутационного статуса гена EGFR

Мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста случаются у приблизительно в 10-15% случаев НМРЛ в Европе 4,5,6 и в 30-40% — в Азии7,8. Для молекулярно-генетического тестирования обычно используются образцы опухолевой ткани, взятые во время биопсии, или цитологические образцы, при этом качество теста зависит от качества образца9. Результаты исследований показали, что при назначении определенного вида терапии в зависимости от мутационного статуса гена EGFR врачи могут ожидать лучшие клинические результаты. Применение ингибиторов тирозинкиназы при лечении пациентов НМРЛ, в опухоли который обнаружена мутация гена EGFR, является применением на практике принципа персонализированного определения терапии, что, как известно, приводит к лучшим результатам лечения онкологических больных (продолжительность периода без прогрессирования, частота объективных ответов, качество жизни и контроль над симптомами) по сравнению с пациентами с аналогичным диагнозом, получающими стандартную химиотерапию10,11,12,13.

Ссылки:

1) Ferlay J et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008:GLOBOCAN 2008; International Journal of Cancer 2010; 127(12): 2893–2917

2) International Agency for Research on Cancer (WHO). GLOBOCAN Factsheets. Updated 2010. Available at: globocan.iarc.fr/ (Last accessed January 2013)

3) Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program. Table 15.12: Cancer of the Lung and Bronchus (Invasive); 5-Year Relative and Period Survival by Race, Sex, Diagnosis Year, Age and Stage at Diagnosis. Available at: seer.cancer.gov/csr/1975_2009_pops09/browse_csr.php?section=15&page=sect_15_table.12.html (Last accessed January 2013)

4) Cortes-Funes H et al. Epidermal growth factor receptor activating mutations in Spanish gefitinib-treated non-small-cell lung cancer patients. Annals of Oncology. 2005; 16(7):1081-1086.

5) Rosell R et al. Screening for epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer, New England Journal of Medicine 2009; 361:958-967

6) IRESSA Summary of product characteristics 2009 Available at: emea.europa.eu/ humandocs/Humans/EPAR /iressa/iressa.htm. Last accessed (Last accessed January 2013)

7) Tokumo M et al. The relationship between epidermal growth factor receptor mutations and linicopathologic features in non-small cell lung cancers. Clinical Cancer Research, 2005; 11: 1167-1173

8) Yoshida K et al. Prospective validation for prediction of gefitinib sensitivity by epidermal growth factor receptor gene mutation in patients with nonsmall cell lung cancer. Journal of Thoracic Oncology, 2007;2: 22-28

9) Goto K; Ichinose Y; Ohe Y et al. Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Status in Circulating Free DNA in Serum: From IPASS, a Phase III Study of Gefitinib or Carboplatin/Paclitaxel in Non-small Cell Lung Cancer. Journal of Thoracic Oncology 2012; 7(1):115-121.

10) Mok TS, Wu YL, Thongpraset S, Yang CH, Chu DT, Saio N et al. Gefitinib or carboplatinpaclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. New England Journal of Medicine 2009;361:947-957

11) Lee JS, Park K, Kim SW, Lee DH, Kim HT, Han J-Y, et al. A Randomized Phase III Study of Gefitinib (IRESSA™) versus Standard Chemotherapy (Gemcitabine plus Cisplatin) as a Firstline Treatment for Never-smokers with Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Lung. Journal of Thoracic Oncology 2009; 4(9) Suppl 1:PRS.4

12) Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K et al. Gefitinib or Chemotherapy for Non–Small-Cell Lung Cancer with Mutated EGFR. New England Journal of Medicine 2010; 362:2380-2388

13) Mitsudomi T, Morita S, Yatabe Y, Negoro S, Okamoto I, Tsurutani J, et al for the West Japan Oncology Group. Gefitinib versus cisplatin plus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer harbouring mutations of the epidermal growth factor receptor (WJTOG3405): an open label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncology 2010;11:121–128

123
Нет комментариев. Ваш будет первым!
Медицинские новости
В предновогоднюю пору нас накрывает волной забот: украсить дом, спланировать и накрыть новогодний стол, отправить детишек...
​•Свыше 2,5 тыс. российских и зарубежных брендов профессиональной косметики и оборудования
Медицинские статьи
Изостазия систематически вызывает меловой орогенез, что увязывается со структурно-тектонической обстановкой, гидродинамическими условиями и литолого-минералогическим составом пород.