PFIZER ПОЛУЧИЛ РАЗРЕШЕНИЕ НА РАСШИРЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ЕВРОПЕ ВАКЦИНЫ «ПРЕВЕНАР® 13»

«ПРЕВЕНАР® 13» – первая и единственная пневмококковая конъюгированная вакцина, одобренная к применению в этой возрастной группе

Москва, 14 января 2013 года – Компания Pfizer объявила об одобрении Европейской комиссией использования пневмококковой конъюгированной вакцины «ПРЕВЕНАР® 13» (пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина [13-валентная, абсорбированная]) для активной иммунизации и предотвращения инвазивной инфекции, пневмонии и острого отита, вызываемых бактериями Streptococcus pneumoniae, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет[i]. Представители возрастной группы, которые ранее не прививались вакциной «ПРЕВЕНАР® 13», могут получить единовременную дозу препарата.

«ПРЕВЕНАР® 13» применяется для вакцинации миллионов грудных детей и детей раннего возраста во всем мире. Он защищает от часто смертельных воздействий пневмококковой инфекции, – заявил Эмилио Эмини, доктор наук, директор по научной работе бизнес-подразделения «Вакцины» Pfizer. – Будучи мировым лидером в области борьбы с пневмококковой инфекцией, Pfizer продолжает изучать использование этой вакцины во всех возрастных категориях».

Решение Европейской комиссии утвердить дополнительные медицинские показания к применению «ПРЕВЕНАР® 13» последовало после предоставления данных третьей фазы клинического исследования вакцины, проведенного на 592 здоровых детях и подростках, в том числе детях с соответствующими медицинскими показаниями, такими как астма (17,4% от принявших участие в исследовании). Исследование включило в себя все результаты, демонстрирующие иммуногенность и создание профиля безопасности для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, в соответствии с профилями безопасности, установленными в предыдущих исследованиях для младенцев и детей младшего возраста.

«Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с соответствующими медицинскими показаниями имеют повышенный риск заражения пневмококковой инфекцией, – отметил Луис Жодар, доктор наук, вице-президент подразделения по разработке вакцин Pfizer. – Pfizer будет продолжать работать с органами здравоохранения во всем мире, чтобы предоставить доступ к вакцине тем, кто подвергается наибольшему риску».

***

О «Превенар® 13»

Изначально «Превенар® 13» был зарегистрирован для вакцинации грудных детей и детей младшего возраста в Европе в декабре 2009 года, феврале 2010 года в США, в октябре 2011 года в России, а к настоящему моменту одобрен для использования более чем в 120 странах мира. Это наиболее широко используемая пневмококковая конъюгированная вакцина: к настоящему моменту в мире было сделано более 500 миллионов инъекций «Превенар®» / «Превенар® 13». На сегодняшний день «Превенар® 13» включен в национальные или региональные программы иммунизации более 60 стран, ежегодно защищая более 30 миллионов детей от инвазивной превмококковой инфекции.

«Превенар® 13» обеспечивает максимальный среди существующих конъюгированных вакцин охват серотипов, вызывающих пневмококковые заболевания, пневмонию и отит среднего уха. 13 пневмококковых серотипов вакцины (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19А, 19F и 23F) отвечают за выявление существенной доли инвазивных пневмококковых инфекций у детей во всем мире.

«Превенар® 13» также одобрен для использования у взрослых в возрасте от 50 лет и старше более чем в 80 странах, включая Россию. Это первая и единственная вакцина, прошедшая преквалификацию Всемирной организации здравоохранения для использования у взрослого населения.

Инвазивные пневмококковые заболевания (ИПЗ)

Пневмококковые заболевания вызываются бактерией Streptococcus pneumoniae, также известной как пневмококк, которая может инфицировать людей любого возраста, в то время как дети младшего возраста, пожилые люди и люди с определёнными хроническими медицинскими проблемами в наибольшей степени подвержены риску заболевания.

ИПЗ начинается тогда, когда бактерия внедряется в какую-либо часть тела, обычно недоступную для бактерий, таких, как кровь или спинная жидкость.

В отличие от неинвазивных пневмококковых заболеваний, ИПЗ обычно проходят тяжелее, в результате чего значительно повышается процент смертности у людей старшего возраста. ИПЗ включают бактериальную пневмонию (инфекция лёгких с бактериями в крови), бактеремию (бактерии в крови) и менингиты (инфекция тканей мозга и спинного мозга). На основании эпидемиологических исследований, примерно 80% от заболевших ИПЗ взрослых людей, приходится на бактериальную пневмонию.

Показания к применению «Превенар® 13» в Европе

«Превенар® 13» одобрен для использования в Европе для предотвращения инвазивной инфекции, пневмонии и острого отита, вызываемых бактериями S. Pneumonia у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 17 лет, а также инвазивной пневмококковой инфекции у взрослых в возрасте от 50 лет и старше.

Информация о безопасности применения «Превенар® 13»

Использование вакцины «Превенар® 13» должно основываться на рекомендациях, принимающих во внимание воздействие инвазивных заболеваний на различные возрастные группы, а также вариабельность эпидемиологии серотипов в разных географических зонах.

В клинических исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами были реакции в месте инъекции, озноб, раздражительность, снижение аппетита, а также увеличение и/или уменьшение продолжительности сна.

Риски имеются при использовании любых вакцин, включая «Превенар® 13». Гиперчувствительность к любому компоненту, в том числе к дифтерийному анатоксину является противопоказанием для использования вакцины. В использовании с другими вакцинами применение «Превенар® 13» должно быть отложено в случае, если пациент страдает острыми лихорадочными заболеваниями. Тем не менее, наличие легких инфекций, таких как простуда, не требует отсрочки вакцинации. «Превенар® 13» не дает 100%-ной защиты от вакцинальных и невакцинальных серотипов.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

107
Нет комментариев. Ваш будет первым!
Медицинские новости
​13 ноября 1745 года во Франции родился Валентин Гаюи (Valentin Haüy) — известный педагог, основавший в Париже и Петербурге несколько школ и предприятий для слепых.
Средняя продолжительность жизни российских мужчин составила всего 62,8 года — это самый низкий показатель в Европе.